메디칼타임즈=문성호 기자정부가 사람인유두종 바이러스(HPV) 백신을 국가예방접종으로 지정하기 위한 추가 연구용역을 진행하면서 제도화 가능성을 두고 이목이 집중되고 있다.제도화 여부에 따라 대표적 프리미엄 백신인 '가다실9'의 활용도가 커질 수 있기 때문이다.HK이노엔은 국내 프리미엄 백신 시장을 주도하고 있는 MSD의 자궁경부암 백신 가다실의 국내 영업, 마케팅을 담당하고 있다.12일 국회에 따르면, 질병관리청은 윤석열 대통령의 대선 공약 사항 중 하나였던 'HPV 백신 남성 접종 및 지원 백신 확대' 정책의 실효성 여부를 판단하기 위한 연구용역을 진행 중인 것으로 나타났다.이를 두고 더불어민주당 남인순 의원은 국정감사를 통해 "윤석열 당시 후보는 가다실9가 백신 접종에 보험을 확대 적용하겠다고 밝힌 바 있고, 국민의힘 대선 공약집에는 '남성도 12세부터 HPV백신 국가무료 접종 실시'가 포함돼 있으나, HPV 백신 남성 접종 및 지원 백신 확대는 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.지영미 질병관리청장은 "백신 예방접종 입증전환 책임제가 있었지만 국정과제로 넘어갈 때는 국가책임을 강화하겠다는 것으로 설정됐다"며 "국가책임을 강화하기 위한 노력은 계속하고 있다. 제도 전반을 보면서 피해보상제도 전체를 발전시키는 고민을 하는 등 여러 가지 노력을 하고 있다"고 밝혔다.이어 지영미 청장은 "HPV 백신 도입은 1차 연구 결과에서 비용효과가 없는 것으로 나와서 2차 연구용역을 진행 하고 있다"라며 "올해 말이나 내년 초까지는 결과가 나올 것"이라고 답했다. 연구용역 결과에 따라서는 가다실9으로 대변되는 HPV 백신의 NIP 도입 확대로 이어질 수 있는 대목.해당 사실이 알려지자 제약업계에서도 제도 실행 가능성을 두고서 주목하고 있다. 가다실9의 경우 글로벌 제약사인 MSD는 물론이거니와 국내 영업을 맡고 있는 HK이노엔까지 영향을 줄 수 있는 사안이기 때문이다.가다실9는 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 60만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있는 대표적인 고가 프리미엄 백신으로 꼽힌다. 다만, 국내 임상현장에서 가다실9의 매출은 공급가 인상 직전 폭발적으로 인상한 뒤 매출은 제자리걸음인 상태다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 가다실9의 매출은 2021년 726억원 기록하다 공급가 인상을 통해 2022년 1170억원이라는 기록적인 국내 매출을 거뒀다.하지만 올해 상반기 531억원을 매출을 기록해 지난해 매출을 그대로 실현할지는 미지수다. 지난해 상반기(585억원)만을 비교한다면 9% 감소한 수치다. 이로 인해 국내 영업‧마케팅을 맡고 있는 HK이노엔의 매출에도 영향을 미치고 있는 상황.HK이노엔 올해 2분기 매출은 2044억원으로 지난해 2분기 2519억원 대비 18.9% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 177억원에서 153억원으로 13.2% 줄었다. 매출 감소의 가장 큰 영향을 끼친 것은 가다실9을 포함한 MSD 백신이다.HK이노엔의 2분기 MSD 백신 매출은 363억원으로, 전년 같은 2분기 822억원 대비 절반 이하(55.3%↓)로 감소했다. 이를 두고 회사 측도 지난해 2분기 자궁경부암 백신 가다실의 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과라는 분석을 내놓고 있다.이 때문에 제약업계에서는 HK이노엔이 만성질환 분야 라인업을 강화하는 대신 백신 사업을 재편하는 것 아니냐는 예측마저 내놓고 있다.  하지만 정부가 NIP 도입 확대를 현실화할 경우 상황이 반전될 수 있다는 전망이다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "가다실9의 국내 매출이 제자리걸음인데다 대상포진 백신인 조스타박스도 경쟁품목의 등장으로 HK이노엔이 맡은 MSD 고가 백신의 영향력 확대에 제동이 걸린 상황이라 제약업계에 다양한 의견이 제기되고 있다"면서도 "만약 정부가 가다실9의 NIP 도입을 추진한다면 상황이 반전될 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=황병우 기자바비스모(성분명 파리시맙)의 등장으로 황반변성 치료제 경쟁이 치열해진 가운데 아일리아가 고용량 제형 허가로 반격계기를 마련했다.아일리아 제품사진리제네론 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)가 아일리아 HD(Eylea HD) 주사를 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR) 환자의 치료제로 승인했다고 지난 18일(현지시간) 발표했다.FDA는 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 적응증은 아일리아 HD 8mg을 처음 3개월 동안 4주 간격으로 투여한 이후 8~16주(2~4개월) 간격으로 그리고 당뇨병성 망막병증 적응증은 8~12주(2~3개월) 간격으로 투여할 것을 권고했다.이번 허가 신청은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건의 3상 연구에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 바탕으로 이뤄졌다.두 시험에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력개선의 비열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.이번 아일리아의 고용량 제형 승인은 바비스모가 빠르게 매출실적을 올리는 상황에서 아일리아의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상된다.현재 바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 매출을 빠르게 올리며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 빠르게 따라잡고 있다.로슈의 2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다.아일리아의 경우 2023년 1분기 매출은 14억3000만 달러로 지난 분기 대비 5%의 감소했으며, 2분기 매출은 15억 달러로 지난 분기 대비 7% 줄었다.바비스모의 최대 강점은 투약주기로 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한 번, 1개월에 한 번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.이 같은 상황에서 아일리아가 고용량 제형 허가를 통해 투여 간격을 바비스모와 비슷한 수준으로 유지할 수 있게 되면서 효과라는 강점에 편의성을 더하게 됐다.리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 10여 년 전에 아일리아를 도입하면서 특정 중증 망막질환의 치료법을 근본적으로 변화시켰다"며 "아일리아 HD의 승인으로 아일리아가 확립한 높은 기준을 한 단계 더 높였다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신과 필러로 대표되던 국내 성형‧피부과 항노화(안티에이징) 비급여 시장에 최근 '스킨부스터' 품목들이 주목받으며 새로운 수요를 창출하고 있다.이 가운데 스킨부스터 시장을 주도 중인 'PN(Polynucleotide)' 성분의 후발 품목이 등장하면서 시장 변화 여부에 관심이 쏠리고 있다.자료사진. 최근 성형, 피부과 의원에서 비급여 시술로 스킨부스터가 각광을 받고 있다.17일 제약업계에 따르면, 최근 제약‧바이오 기업들이 국내 성형‧피부과 병‧의원에서 '스킨부스터'로 알려진 주사제가 각광을 받으면서 경쟁적으로 제품 출시에 나선 것으로 파악됐다.스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 피부 진피층에 주입해 피부 세포의 재생을 촉진하며 이를 통해 노화를 늦추고 피부의 탄력을 회복하는 시술을 말한다.대표적인 스킨부스터 제품을 꼽는다면 파마리서치 리쥬란이다. 지난 2014년 리쥬란을 출시한 파마리서치는 스킨부스터 시장을 개척한 뒤 업그레이드 제품을 추가로 출시하며 해당 시장을 이끌고 있다. 재생물질인 'PN' 성분인 리쥬란을 피부 속 진피층에 주사 형태로 주입하는 시술로 비급여 형태 20~30만원대 시술비가 형성되며 대표적인 스킨부스터 제품으로 의료현장에서 자리 잡았다. 이를 바탕으로 파마리서치는 리쥬란, 콘쥬란 필두로 한 의료기기 영역을 중심으로 안정적인 매출과 영업이익을 거두고 있다. 지난 17일 공개한 2분기 실적 자료에 따르면, 올해 2분기 매출과 영업이익은 각각 668억원, 236억원을 거둔 것으로 나타났다. 특히 668억원 매출의 약 52%에 해당하는 346억원의 매출을 리쥬란과 콘쥬란으로 대표되는 의료기기 시장에서 거둔 결과다. 파마리서치 스킨부스터 리쥬란 제품사진그만큼 파마리서치 매출에서 리쥬란이 차지하는 부분이 크다는 것을 보여준다. 최근 들어 파마리서치는 스킨부스터로서의 리쥬란의 강점과 함께 회사 만의 제조공법을 강조하며 '오리지널' 제품임을 강조하고 있다.주목되는 부분은 그동안 리쥬란이 의료기기로 허가받은 PN 성분 스킨부스터 오리지널 품목으로 여겨지며 시장을 주도해왔는데, 최근 임상을 거쳐 PN 성분 후발 의료기기 품목이 본격 시장 공략에 나섰기 때문이다.PN 성분 스킨부스터 제품이 그동안 시장에 출시하기 어려운 점이 '임상'을 1상부터 거쳐야 한다는 점에서 '허들'로 작용돼 왔는데, 최근 제약‧바이오 기업이 최종 임상을 거쳐 국내에 제품을 출시하기에 이른 것이다.구체적으로 비알팜이 PN 성분 스킨부스터 'HP 비타란'을 발매한데 이어 유벤타헬스케어도 동일한 성분의 스킨부스터 '리즈네'를 최근 출시했다. 리즈네의 경우 비알팜이 허가 및 제조를 맡고 있는 제품이다.여기에 시지바이오도 임상에 돌입, 2년 내 PN 성분 스킨부스터 제품 출시를 목표로 가속도를 붙이고 있다.이를 두고 의료현장에서는 향후 스킨부스터 시장 경쟁에 따른 시술비 가격 하락으로 이어질지 여부를 주목했다.PN 성분 스킨부스터 제품들이 연이어 출시, 제품 공급가격 하락에 따른 시술비 감소로 이어질 수 있다는 논리다. 대한레이저피부모발학회 임원인 서울 A 피부과 원장은 "리쥬란은 그동안 스킨부스터 제품으로 고유명사로 의료현장에서 여겨져 왔다. 스킨부스터 시술은 주사 과정에서 통증이 있기 때문에 국소 마취 혹은 수면 마취 등 의료진의 시술 능력으로 통증 관리를 해야 했다"며 "이외 스킨부스터 제품 대부분 화장품으로 분류 돼 있기 때문에 의료기기로 안전성을 입증한 대표 품목 아성을 뛰어넘기 그동안 어려웠다"고 평가했다.그는 "의료기기로 주사제로서 효과와 안전성을 입증하고 이를 허가 받는 과정이 어렵기 때문에 그동안 리쥬란이 오리지널 제품으로 의료현장에서 이용돼 왔다"며 "앞으로 후발 품목이 출시됨에 따라 의료기기 주사제로 허가받은 제품 간 경쟁이 당분간 쟁점이 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자삭센다(성분명 리라글루티드)와 위고비(성분명 세마글루티드)가 주도하고 있는 비만치료제 시장에 마운자로(성분명 티제파타이드)가 합류를 앞두면서 뜨거운 경쟁이 예고되고 있다.아직 마운자로가 비만 적응증을 획득하지 못했음에도 불구하고 이미 높은 매출을 올리며 기대감을 키우고 있는 상황.치료제를 보유한 제약사들은 이제는 체중감량 효과를 넘어서 충분한 공급량 확보와 편의성, 심혈관 효과 등 후속 연구를 통한 경쟁을 준비하는 모습이다.13일 제약계에 따르면 비만 시장의 팽창으로 각 제약사들이 후속 연구를 통한 경쟁력 확보에 나선 것으로 파악됐다.비만치료제 시장이 성장세를 거듭하고 있는 이유는 비만인구의 증가와 맞물려 있다. 아이큐비아에 따르면 2035년까지 전 세계 인구의 약 51%가 과체중(BMI가 25kg/m2 이상 30kg/m2) 이고 4명 중 1명이 비만이 될 것으로 예상하고 있다.즉, 전 세계적으로 비만 인구가 증가하는 만큼 치료제의 수요도 증가하고 있는 것. 여기에 비만치료제는 미용 이슈와 맞물리며 인플루언서 마케팅 등 처방 영향력을 확대하고 있는 상태다.특히, 코로나 대유행이 엔데믹 기조로 들어서면서 2020년과 2021년 성장률이 주춤했던 비만 시장은 2022년 22%가량 성장하면서 다시 높은 성장세를 보이고 있다.이 같은 성장세는 주요 비만치료제를 보유한 노보노디스크와 릴리의 매출을 통해서 확인해볼 수가 있다.릴리의 2분기 매출액은 지난해 같은 기간보다 28% 증가한 83억1210만 달러(약 11조 176억원)를 기록했다. 이중 마운자로의 매출은 9억7970만 달러로 올해 1분기보다 70% 이상 급격히 증가해 시장 예상치 7억4300만 달러를 상회했다.미국 내 매출이 9억1570만 달러로 대부분을 차지했고 미국 외 매출은 6400만 달러였다. 이는 비만치료제 시장에서 미국 매출이 차지하는 비중이 높기 때문으로 해석된다.비만치료제 시장이 커지면서 티제파타이드(상품명 마운자로) 대 세마글루타이드(상품명 위고비)의 라이벌 구도가 형성되고 있다.노보노디스크 역시 상반기 매출이 1076억6700만 크로네(약 158억7500만 달러)를 기록하며, 지난해 동기 대비 29% 오른 것으로 나타났다.이 중 비만치료제는 181억4800만 크로네로 지난해 동기 대비 158% 성장했는데 위고비가 120억8100만 크로네의 실적으로 367%의 성장률을 보였으며, 삭센다는 60억6700만 크로네로 36% 성장했다.앞서는 위고비 '편의성‧심혈관계' 연구 경쟁력 강화위고비와 마운자로가 매 분기 높은 성장세를 이어가고 있지만 자세히 들여다보면 치료제를 가진 노보노디스크와 릴리의 셈법은 복잡하다.글로벌 측면에서 보면 비만치료제 시장 자체는 성장을 거듭하고 있지만 경쟁 치료제가 있는 만큼 우위를 점하기 위한 전략이 필요해진 것.먼저 허가를 받아 시장에 출시된 위고비는 체중감소 효과를 넘어 심혈관계 효과와 편의성을 높이기 위한 연구결과를 내놓으며 치료제 역할 확장이 기대되고 있는 상태다.지난 6월 말에 개최된 83회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서는 세마글루티드의 주사제 제형을 넘어서 경구 비만약으로서의 가능성을 확인할 수 있는 연구가 발표됐다.이를 확인한 임상은 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자에 대한 경구용 세마글루타이드의 효를 살핀 OASIS 연구.BMI 30 이상인 성인 667명을 대상으로 주1회 경구 세마글루타이드 50mg(n=334) 또는 위약(n=333)에 무작위 할당해 투약 68주 후 체중 변화를 살펴본 결과 세마글루타이드 투약군에서 평균 체중은 15.1% 감소했고, 위약은 2.4% 감소에 그쳐 통계적으로 유의미한 체중감량 효과를 입증했다.전세계 비만인구 변화(아이큐비아 보고서 발췌)또 지난 8일에는 SELECT 심혈관계 영향 시험에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위한 표준치료제의 가능성을 확인하면서 비만치료제를 넘어 심혈관 질환으로 적응증 확장을 예고한 상태다.SELECT 심혈관계 연구는 표준요법제에 더해 보조요법제로 위고비(세마글루타이드 2.4mg) 또는 위약군을 주 1회 투여하면서 주요 심혈관계 증상(MACE)을 예방하는 데 나타낸 효과를 최대 5년 동안에 걸쳐 추적조사한 연구다.연구 결과 세마글루티드 2.4 mg으로 치료받은 사람들은 위약군에 비해 주요 심혈관계 사건 위험이 통계적으로 유의하고 우수하게 20% 감소한 것으로 입증돼 1차 목표가 충족됐다.마운자로의 경우 심혈관 질환 혜택에 대한 임상연구인 SURMOUR-MMO 연구가 2027년에 판독될 것으로 예상되고 있어 위고비의 이번 연구 결과는 경쟁력 확보의 계기가 될 수 있다는 평가다.노보노디스크의 마틴 홀스트 랑게 개발부문 부사장은 "비만인 사람은 심혈관계 질환 위험이 큰데 지금까지 효과적인 체중 관리와 함께 심혈관계 질환 사망 위험을 감소시킨 의약품은 없었다"며 "이번 연구 결과가 비만에 대한 인식뿐만 아니라 치료법까지 변화시킬것"이라고 밝혔다.뒤쫓는 마운자로 체중감량 효과 'Best-in-class' 강조위고비보다 늦게 시장에 진입한 마운자로의 경우 비만치료제의 가장 핵심인 체중감량 효과를 더욱 강조하는 모습이다.시간에 따라 심혈관 질환 등에 대한 임상 연구도 발표되겠지만 시장에서 우위를 점하기 위해 기존 시장에 출시된 치료제 대비 높은 효과를 내세우고 있는 것.현재 마운자로는 주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 작용제로 동종계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화해 체중감소 및 혈당 강하 효과에서 기존 약제들 대비 우월한 효과를 내세우고 있다.지난 ADA에서 공개된 SURMOUNT-2 임상을 살펴보면, 체중 혹은 비만 동반 제2형 당뇨병 환자 938명에 티제파타이드 10/15mg을 투약, 효과와 안전성을 살핀 결과 평균 체중 100.7kg, BMI 36.1kg/m2 HbA1c 8.02%의 참가자들은 티제파타이드 10~15mg 투약 72주 후 평균 12.8~14.7%의 체중감량을 달성했다.이번 SURMOUNT-2 임상 공개로 의외의 수확은 세마글루타이드와 간접적인 효과 비교가 가능해졌다는 점이다.티제파타이드의 강력한 경쟁자로 여겨지는 세마글루타이드는 SURMOUNT-2 임상과 유사한 설계의 임상(STEP 2)을 진행, 2021년 결과를 공개한 바 있다.비만치료제 개발 연혁(한국바이오협회 자료 발췌)STEP 2 임상은 제2형 당뇨병을 동반한 과체중 또는 비만인 성인의 체중 관리를 위해 GLP-1 유사체인 세마글루타이드 1.0/2.4mg을 주 1회 피하 주사해 효능 및 안전성을 평가했다.세마글루타이드 2.4mg(n=404), 세마글루타이드 1.0mg(n=403) 또는 위약(n=403)에 무작위로 배정돼 68주간 투약한 결과 세마글루타이드는 9.6% 체중감소를 달성했다.세마글루타이드의 STEP 2 임상과 유사한 설계의 티제파타이드의 SURMOUNT-2 임상 결과 공개로 두 성분 간 간접 비교는 불가피해졌다. 실제로 이날 SURMOUNT-2 임상을 발표한 주요 연구진들도 효과면에서 티제파타이드가 12.8~14.7% 감량을 달성했지만, 세마글루타이드는 9.6%에 그쳤다는 점을 언급, 티제파타이드에 보다 유리한 결과가 나왔다고 해석했다.여기에 더해 릴리는 지난 4월 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)에 SURMOUNT-5라는 연구명의 임상 3상 시험을 등록했는데 과체중 성인의 세마글루티드 2.4mg대비 티제파타이드의 효과 및 안전성 평가를 주제로 하고 있어 향후 직접 비교가 가능해질 전망이다.이밖에도 지난 7월 말에는 티제파타이드의 임상 3상 시험 SURMOUNT-3 및 SURMOUNT-4 결과를 발표하는 등 높은 수준의 체중감소 효과에 대해 강조하고 있는 상태다.이에 대해 아이큐비아는 "마운자로가 Best-in-class 효능을 가지고 있는 만큼 릴리가 head-to-head 임상을 통해 위고비에 도전하려는 움직임을 보이는 것은 올바른 조치로 보인다"고 해석했다.위고비, 마운자로 임상 결과 발표(아이큐비아 보고서 발췌)비만치료제 경제 공급, 복용 기간, 약가는 과제다만, 비만치료제가 성장세와 우월한 임상 결과에도 불구하고 비만치료제는 몇 가지 극복해야 할 과제에 대한 지적도 존재하다.최근 한국바이오협회는 보고서를 통해 ▲복용기간 ▲약물반응률 ▲과체중-건강 인과성 논란 ▲비싼 약가 등에 대한 과제를 언급한 바 있다.한국바이오협회는 "연구자들이 직면하고 있는 가장 큰 문제는 체중을 유지하기 위해 평생 약물을 복용해야 하는지 여부다"며 "세마글루티드 복용을 중단한 참가자는 1년 후 감소된 체중의 약 3분의 2를 회복한 바 있다"고 지적했다.또 약물반응률의 경우 리얼월드 데이터가 더 쌓여야 하지만 현재까지 분석된 바로는 제2형 당뇨병이 있는 사람이 없는 사람보다 덜 효과적인 것으로 알려져 있다.이와 함께 날씬함을 중시하는 사회에서 치료제를 제공함으로써 약물이 과체중과 건강 사이의 연관성을 의도치 않게 강조할 수 있다는 우려도 존재한다. 이는 체중 이외의 건강에 영향을 미치는 다양한 요소를 간과할 수 있다는 지적이다.아울러 위고비는 한 달에 약 1300달러에 달하며 미국의 많은 보험회사는 비만치료제를 허영심 마약(vanity drugs)으로 치부해 보험적용을 거부하고 있는 상태인데, 마운자로가 아직 비만 적응증 허가를 받기 전임에도 오프라벨 처방이 이뤄지고 있다는 점을 고려했을 때 이러한 이슈는 당분간 지속될 가능성이 높다.이밖에도 노보노디스크와 릴리가 공장 증설 등의 노력을 하고 있음에도 불구하고 품절이슈에서 자유롭지 못하다는 점도 '치료제'의 대명제인 안정적인 공급에 대한 불안감을 남기고 있어 이는 향후 과제가 될 것으로 보인다.

메디칼타임즈=황병우 기자다발골수종 영역에서 지속적인 성과를 보이는 존슨앤드존슨(J&J)이 새로운 치료제를 추가하며 파이프라인을 강화했다.J&J CI미국 식품의약국(FDA)는 10일(현지시간) J&J의 탈베이(성분명 탈쿠에타맙)를 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 항체를 포함한 최소 4가지 치료법을 사용한 재발성 불응성 다발골수종 치료제로 승인했다고 발표했다.탈베이는 FDA 승인을 받은 첫 GPRC5D 표적 이중특이성 항체로, GPRC5D표면의 CD3수용체에 결합하는 특징을 가지고 있다. 이는 앞서 J&J가 허가받은 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 이중특이성 항체인 텍베일리에 이은 2번째 이중특이성 항체이다. 이번 승인은 사전에 4가지 치료를 받은 187명의 환자로부터 탈베이의 효과를 확인한 MonumenTAL-1 1/2상 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.환자에게 격주 1회 탈베이를 투여한 결과 객관적반응률(ORR)은 73.6%였으며, 이중 첫 6개월 기간 동안 추적 관찰할 결과 33% 환자에게서 완전관해(CR)가 확인됐다.또 첫 반응이후 관찰기간을 14개월까지 늘렸을 때 57%의 환자가 CR 이상을 달성한 것으로 나타났으며, 반응이 있는 환자의 85%가 최소 9개월 이상 반응을 유지한 것으로 나타났다.아울러 연구에는 이중특이항체, CAR-T, 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 항체 등 최소 4가지 선행 치료를 받은 32 환자를 따로 분석한 결과 중앙 추적기간 10.4 개월 당시 ORR 72%를 달성한 것으로 조사됐다.얀센 글로벌 R&D를 담당하는 피터 레보비츠(Peter Lebowitz) 박사는 "다발골수종 치료를 위해 승인된 5번째 혁신적인 치료법이자 2번째 이중특이적 항체인 탈베이의 허가는 복잡한 혈액암 치료에서 환자의 미충족 수요를 돕기 위한 도전을 보여준다"고 말했다.J&J는 이번 승인 이후 가속승인을 정식승인으로 전환하기 위한 확증시험으로 다발골수종이 처음 재발한 환자들에게 탈베이의 효과를 확인하는 MonumenTAL-3 연구를 진행할 예정이다.한편, J&J는 다발골수종 치료제 시장에서 자신감을 내비치고 있는 만큼 탈베이의 승인이 입지 강화에 도움이 될 것으로 관측한다.BMS와 로슈와 같은 회사들도 GPRC5D 표적치료제를 개발하고 있는 상황에서 시장을 선점할 치료제가 나왔다는 점에서 기대감이 있는 것.지난 2분기 매출 발표 당시 J&J의 호아킨 두아토 이사회 의장 겸 최고경영자는 "향후 10년 안에 4명 중 3명의 다발골수종 환자는 얀센의 요법을 시작할 수 있는 위치에 있을 것"이라고 밝혔다.실제 지난 2분기 J&J의 매출 성장에는 다발골수종 치료제 다잘렉스로 2분기 매출 24억3100만 달러를 기록해 작년 대비 22.4% 증가가 주요한 영향을 미친 것으로 나타났다.또 다잘렉스 이외에도 카빅티와 텍베일리와 같은 신약이 성과를 올릴 것으로 예측되면서 다발골수종 시장에 입지를 강화할 것으로 예측된다. 2분기에 카빅티는 1억1700만달러를 기록했다.

메디칼타임즈=황병우 기자바비스모 제품사진황반변성 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 2분기 매출 1조원을 돌파하면서 블록버스터 타이틀을 획득했다.로슈의 2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다.바비스모는 기존 타 주사제들이 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단하는 측면에서 환자혜택이 있다는 평가를 받고 있다.바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 매출을 빠르게 올리며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 빠르게 따라잡고 있다.특히, 2023년 1분기 매출을 기준으로 바비스모는 약 4억4934만 달러의 매출을 올리며 노바티스의 루센티스 1분기 매출인 4억1600만 달러를 추월한 상태다.현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하는 상황. 바비스모의 최대 강점은 투약주기로 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한 번, 1개월에 한 번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.바비스모 매출 중 대부분은 미국과 EU에서 발생했는데 2분기 미국의 매출은 9억517만 달러, EU 매출은 1억1832만 달러로 전체 매출의 90% 이상을 차지했다.국내에서도 지난 7월 6일 건강보험심사평가원 제7차 약제급여평가위원회에서 바비스모의 급여에 대해 평가급액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단해 추후 논의에 따라 급여권 진입이 가능해진 상황이다.글로벌 시장에서 바비스모가 매출을 빠르게 올리고 있다는 점을 고려했을 때 국내에서도 급여권에 진입하면 시장 변동이 있을 것으로 보인다.이밖에도 로슈는 바비스모의 성장이 타 치료제에서의 이동이 있지만 약 3분의 1의 환자가 이전에 치료받은 적이 없는 신규환자를 점이 의미가 있다고 강조했다.이에 대응해 현재 글로벌 1위 치료제인 아일리아는 고용량 제형 허가에 따른 차별화 전략을 노리고 있는 상황.아일리아는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건의 3상 연구에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존 제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력 개선의 비열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.다만, 이와 관련해 미국 식품의약국(FDA)가 지난 6월 허가 결정을 연기하면서 고용량 제형의 허가가 불투명해진 상황이다.리제레론 맥코트 상업책임자는 "아일리아는 표준화된 항-VEGF 치료제로 고용량 제형의 허가는 10년 전 아일리아가 출시됐을 때와 같은 패러다임 변화를 가져올 잠재력이 있다"고 말했다.한편, 아일리아의 미국 매출은 지난 2022년 2분기 16억3000만 달러로 정점을 찍은 뒤 바비스모의 경쟁에 따라 매출 감소를 보이고 있다.아일리아의 2023년 1분기 매출은 14억3000만 달러로 지난 분기 대비 5%의 감소했으며, 2분기 매출은 15억 달러로 지난 분기 대비 7% 줄었다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스가 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수에 나섰다는 후문이 지속적으로 확산되면서 바이오 업계의 최대 이슈로 떠오르고 있다.이에 대해 삼성바이오에피스는 진행 여부가 정해진 바 없다는 공식 입장을 고수하고 있지만 바이오젠의 사업노선 변경과 삼성바이오에피스의 수익성 제고라는 이해관계가 맞아떨어진다는 점에서 실현 가능성을 점치는 의견이 많다.삼성바이오에피스 사옥3일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스가 바이오젠 바이오시밀러 사업부를 인수한다는 후문이 확산되면서 업계가 촉각을 기울이고 있는 것으로 파악됐다.이번 바이오젠 시밀러사업부의 인수 가능성에 대한 발단은 바이오젠의 입장이 크게 반영돼 있다.현재 바이오젠은 아두헬름 상업화 실패 후 새롭게 크리스 비바커 최고경영자(CEO)가 선임되는 등 변화를 맞이하고 있다.여기에 오는 2025년까지 인력 1000명 감원을 예고하는 등 강도 높은 구조조정을 실시하고 있다. 이정도 강도의 구조조정을 실시하게 되면 지난해 말 기준 총 8725명에 달했던 회사 인력의 10% 이상이 줄어든다.바이오젠은 절감한 비용 중 3억 달러를 제품 출시와 연구 개발에 투자한다는 계획. 이와 함께  최근 2분기 실적 발표 콘퍼런스콜에서 2분기 매출 2억 달러(전체 매출의 약 8%) 미만을 기록한 바이오시밀러 사업과 관련해 여러 옵션을 고려 중이라고 언급한 바 있다.즉, 회사 역량 강화를 위해 불필요한 부피를 줄이고 R&D역량을 강화하는 방향으로 회사의 노선을 설정하고 있는 것.실제 바이오젠은 중증 신경계 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 리타 파마슈티컬스의 인수 사실을 지난달 말 발표하기도 했다. 스핀라자, 큐알소디 등의 치료제를 통해 입증된 희귀질환치료제 개발과 마켓 경험에 파이프라인을 더하겠다는 계획.바이오젠의 바이오시밀러 사업부의 매출이 무시할 수 있는 수준은 아니지만 바이오시밀러 특성상 영업 등에 투자되는 인원과 비용, 역량 등을 고려했을 때 회사의 몸집 줄이기 의지르 고려한다면 사업부를 팔 수 있다는 관측에 무게가 실리고 있는 셈이다.특히, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 상당수를 바이오젠이 담당한다는 점도 빅딜의 배경으로 꼽힌다. 삼성바이오에피스와 바이오젠의 수요가 절묘하게 맞아떨어지는 것이 아니냐는 관측이다. 하지만 이와 관련해 삼성바이오에피스와 바이오젠 모두 인수와 관련해 밝힐 수 있는 내용이 없다는 입장을 고수하고 있다.바이오젠 관계자는 "시장 소문 등에 대해 회사가 언급하지 않는다"며 "바이오시밀러 사업의 전략적 옵션을 평가하고 있고, 적절한 절차에 대한 추가 업데이트를 제공할 것"이라고 밝혔다.삼성바이오에피스 역시 " 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 건과 관련해 정해진 바가 없다"고 언급했다.하지만 큰 틀에서 봤을 때 삼성바이오에피스의 인수설이 설득력을 가지는 이유는 수익성을 높일 수 있기 때문이다.삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논과 파트너십을 통해 제품을 판매하고 있는데 이에 따른 수수료 지급 등의 문제가 남게된다.하지만 반대로 해외법인 시 인력 운용에 대한 부담과 계약기간의 문제 그리고 또 다른 파트너인 오가논과 관계 설정 등 고려할 내용이 많아 실질적인 논의로 이어질 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 수준의 바이오시밀러 사업 역량확보를 위해 다양한 전략을 검토 중"이라며 "현재 경쟁력 있는 파이프라인에 대한 연구 개발 및 기존 제품의 판매 확대에 주력하고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 수요의 감소에도 불구하고 1분기 매출을 선방했던 화이자가 2분기는 예상치를 밑도는 성적표를 거뒀다.화이자 CI지난 1일(현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 올해 2분기 전체 매출액은 127억3400만 달러로 나타났다. 이는 전년 동기 대비 54% 감소한 수치다.실적하락은 역시 코로나19 백신 코미나티와 코로나 치료제 팍스로비드 매출이 직접적인 원인으로 작용했다.먼저 코로나 백신 매출은 14억8800만 달러로 전년 동기 대비 83% 감소했고, 팍스로비드 매출은 지난해보다 98% 감소한 1억4300만 달러에 그쳤다.코로나 백신의 경우 이미 지난 1분기에 31억 달러로 전년 동기 대비 매출이 급감했는데 2분기 연속 큰 폭의 매출 감소를 면치 못했다.팍스로비드는 지난 1분기 중국 등 해외시장의 수요 증가의 영향으로 41억 달러의 매출을 올리며 성장세를 이어갔지만 2분기 매출은 급감했다.현재 화이자는 올해 연간 코미나티 매출은 전년 대비 64% 감소한 약 135억 달러, 그리고 팍스로비드 매출은 전년 대비 58% 감소한 약 80억 달러를 기록할 것으로 예상했다.특히, 이 같은 매출 감소를 고려해 연간 매출액 전망치를 670억~710억 달러에서 670억~700억 달러로 수정한 상태다.다만 화이자는 코미나티와 팍스로비드를 제외한 매출액의 경우 5% 증가했다고 설명했다.다발신경병증 치료제 빈다켈 제품군(빈다맥스 포함) 매출은 7억8200만 달러로 전년보다 42% 증가했으며, 지난해 바이오헤이븐 인수를 통해 획득한 편두통 치료제 너텍 ODT/바이두라 매출은 2억4700만 달러를 기록했다.또 글로벌블러드테라퓨틱스 인수를 통해 획득한 겸상적혈구병 치료제 옥스브리타 매출은 7700만 달러를 올렸으며, 차세대 항생제인 자비세프타는 전년 대비 32% 증가한 1억3200만 달러의 매출을 보였다.반면, 유방암 치료제 입랜스의 매출은 12억4700만 달러로 전년보다 6% 줄었다.화이자의 데이비드 덴튼 부사장은 "2분기 동안 코로나 제품을 제외했을 때 5%의 견고한 운영 매출 성장을 달성했고 지금까지의 실적은 예상과 일치한다"며 "단기적으로 개별 제품 매출에 몇 가지 문제가 있지만 하반기에 비(非)코로나 제품군의 성장을 가속할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿고 있다"고 강조했다.하지만 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 오미크론 변이의 하위 유형을 대상으로 하는 화이자 백신 업데이트 제형을 검토하고, 민간 상업용 백신 전환도 예고되면서 매출 반등의 여지도 존재하는 상황.여기에 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증 확장을 노리는 등 2030년까지 비코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억 달러로 설정해 반등여지가 많다는 게 화이자의 시각이다.화이자의 앨버트 불라 CEO는 "화이자는 18개월 동안 19개의 신제품 및 적응증 출시를 추진한다는 목표를 향해 상당한 진전을 이루면서 지금까지 11개의 출시를 진행했다"며 "2023년에도 지속적인 모멘텀을 이어가고 있고 여러 제품의 주요 이정표를 달성했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자연속 적자를 기록했던 GC녹십자가 백신과 전문의약품 선전에 힘입어 흑자 전환에 성공했다.반면, HK이노엔은 케이캡(테고프라잔)의 처방 실적이 고공행진을 하고 있음에도 불구하고 백신 사업 부문에서 매출이 급감하면서 매출과 영업이익이 감소해 대비를 이뤘다.GC녹십자와 HK이노엔은 국내 프리미엄 백신 시장을 주도하고 있는 대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실의 국내 영업, 마케팅을 담당하고 있다.GC녹십자와 HK이노엔은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 2분기 실적을 각각 공개했다.우선 녹십자의 경우 연결 재무제표 기준 지난 2분기 영업이익이 237억원으로 전년 같은 분기 대비 131억원 대비 80.9% 증가했다. 같은 기간 매출 역시 2.3% 증가한 4329억원을 기록했다. 특히 지난해 4분기부터 올해 1분기까지 연속 영업 손실을 기록하는 상황에서 흑자 전환에 성공했다는데 의미가 있다. 품목별 매출을 보면 자회사 매출(1054억원)을 비롯해 백신 974억원, 기타 전문의약품 989억원 등의 매출이 크게 증가하면서 실적 회복에 영향을 미쳤다는 분석이다. 백신 분야의 경우 남반구로 수출하는 독감백신 매출과 함께 올해부터 영업‧마케팅을 맡은 대상포진 백신 GSK 싱그릭스의 영향이 반영된 것이라는 평가다.동시에 전문의약품의 경우 당뇨‧고혈압 등 만성질환 치료제 시장 확대에 나서 영향이 반영된 것으로 풀이된다. 참고로 녹십자는 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피) 항혈소판제 플라빅스 75mg(클로피도그렐) 의원급 의료기관 영업‧마케팅도 올해부터 대행 중이다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트의 따르면 올해 상반기 플라빅스의 처방실적은 629억원으로 이 중 의원급 의료기관에서의 매출은 88억원 수준인 것으로 분석됐다.반면, HK이노엔은 2분기 매출과 영업이익이 크게 감소했다. 주력 제품인 케이캡의 실적 고공행진인 계속되고 있지만, 이전 녹십자가 판매해오다 2020년부터 영업‧마케팅을 맡은 MSD 백신 매출이 급감한 영향이다.HK이노엔의 2분기 매출은 2044억원으로 지난해 2분기 2519억원 대비 18.9% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 177억원에서 153억원으로 13.2% 줄었다. 핵심인 전문의약품 사업의 2분기 매출은 1799억원으로 전년보다 21.1% 감소했다.이 가운데 매출 감소의 가장 큰 영향을 끼친 것은 MSD 백신이다. HK이노엔의 2분기 MSD 백신 매출은 363억원으로, 전년 같은 2분기 822억원 대비 절반 이하(55.3%↓)로 감소했다. 이를 두고 회사 측은지난해 2분기 자궁경부암 백신 가다실의 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과라는 분석이다.동아에스티 당뇨병 치료제 슈가논 판매 종료로 인해 당뇨‧신장 부문의 매출도 178억원에서 127억원으로 감소했다.그나마 회사 주력 사업으로 여기는 수액 분야 매출이 올해 2분기 274억원을 기록, 전년 같은 분기(255억원) 대비 7.5% 성장했다.HK이노엔 관계자는 "수액 분야의 경우 신공장 가동 후 영업활동 증가로 꾸준한 매출 신장을 이뤄내고 있다"며 "MSD 백신은 가다실 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과가 상당 부분 반영됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스로부터 분사해 독립적인 기업으로 분리절차를 밟고 있는 산도스가 바이오시밀러 투자를 통해 성장동력 확보에 나선다.노바티스, 산도스 CI노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표한 바 있다.산도스 분사를 통해 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만드는 것이 목표로 2021년 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안 된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 올해 중에 제네릭 및 바이오시밀러 사업부서인 산도스를 스핀오프 할 계획으로 오는 9월 15일에 있을 임시총회에서 승인받아 올해 4분기 초에 정식 스핀오프 해 스위스 증권거래소에 상장을 목표로 하고 있다.노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.이와 함께 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 것으로 예측된다.산도스의 지난 2분기 매출은 전년 동기 대비 8% 증가한 28억 달러였으며 이중 바이오시밀러 매출은 5.3억 달러로 전년 동기 대비 12% 증가하였으며, 현재 8개의 바이오시밀러를 판매하고 있다.지난달 산도스는 향후 10년간 바이오시밀러 점유율을 3배 증가시킨다는 Act4Biosimilars 실행계획을 발표한 상태.해당 계획에는 승인 가능성(Approvability), 접근성(Accessibility), 수용가능성(Acceptability) 및 경제성(Affordability)인 4A 접근법에 따라 시장 점유율을 높이고, 먼저 큰 시장이 열리고 있는 미국 시장에 집중하는 내용을 담고 있다,또 2024년 1분기에는 중동 및 아프리카로, 2024년 2분기에는 아시아태평양 그리고 2024년 4분기에는 유럽으로 진출을 확대한다는 계획이다.특히, 최근에는 노바티스가 산도스를 지원하기 위해 올해 3월 슬로베니아에 4억 달러 규모 바이오시밀러 공장 투자계획 발표하는 등 바이오시밀러 분야 강화를 위한 행보를 밟고 있는 상태다.앞서 지난 3월 노바티스는 슬로베니아 렌다바(Lendava)에 자회사인 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하기 위해 4억 달러 규모의 공장 투자계획을 발표한 바 있다.새로운 공장은 현재의 바이오시밀러 제품들과 미래의 제품들을 생산하기 위한 것으로 올해 말 착공해서 2026년 완공을 목표로 하고 있다.또 지난 20일에는 지난주 바이오시밀러 기술 개발센터 설립을 위한 9천만 달러 추가 투자 발표했다.슬로베니아 렌다바 인근 류블랴나(Ljubljana)에 9천만 달러를 추가로 투자해 바이오시밀러 기술 개발센터를 설립하고 200명을 신규 고용할 계획이다.이는 기존 독일 홀츠키르헨(Holzkirchen)에 있는 바이오시밀러 개발센터에 더해 이번에 발표된 추가 센터 설립은 글로벌 바이오시밀러 수요 증가에 신속히 대응하고 중장기적으로 글로벌 헬스케어 시스템에 대한 대응능력을 높이기 위한 것이 목적이다.슬로베니아에 설립되는 바이오시밀러 기술 개발센터는 올해 3월에 발표된 4억 달러 규모의 바이오시밀러 신규공장 완공 일정에 맞춰 2026년 건설 완료를 목표로 하고 있다.한국바이오협회는 “이번 노바티스의 바이오시밀러 투자 확대 발표는 노바티스의 의약품 포트폴리오가 신약과 제네릭/바이오시밀러로 명확히 구분되어 있다는 것으로 알리는 것”이라며 “이와 함께 산도스의 스핀오프에도 불구하고 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하고 있다는 것을 알리려는 의도로 판단된다”라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자존슨앤드존슨(J&J)이 2분기 글로벌 매출이 시장 예상을 웃도는 성적을 거두며 올해 연간 실적 전망치를 상향 조정했다.J&J CIJ&J는 20일(현지시간) 그룹 매출액이 지난해 동기와 비교했을 때 6.3% 증가한 255억3000만 달러를 기록했다고 밝혔다.이는 기존 예상치인 246억 달러를 초과하는 수치로, J&J는 연간 매출 목표를 기존 988억 달러에서 10억달러 상향 조정한 998억 달러로 올렸다.이 같은 매출 호조는 J&J의 제약사업부인 얀센의 실적 향상과 맞닿아 있다.가장 큰 매출 성장세를 이끈 품목은 다발골수종 치료제 다잘렉스로 2분기 매출 24억3100만 달러를 기록해 작년 대비 22.4% 증가했다.다잘렉스는 2021년 60억달러, 2022년 80억달러의 매출을 올리며 지속적인 성장세를 올리는 상황. 분기별 매출을 고려했을 때 올해 매출은 100억 달러 이상도 바라볼 수 있는 상황이다.지난 2017년 당시 J&J가 다잘렉스의 최대 매출 가능성을 130억 달러로 설정했다는 점을 고려했을 때 최상의 시나리오로 진행되고 있다는 게 업계의 평가다.또한 J&J는 다잘렉스 이외에도 카빅티와 텍베일리와 같은 신약이 성과를 올릴 것으로 예측되면서 다발골수종 시장에 입지를 강화할 것으로 예측된다. 2분기에 카빅티는 1억1700만달러를 기록했다.카빅티는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서 3상 임상인 CARTITUDE-4 연구를 통해 레날리도마이드의 뒤를 이은 치료옵션으로 주목받은 상황.당시 1차부터 3차까지의 치료 이력이 있으며 레날리도마이드에 불응성을 보이는 다발성골수종 환자들을 대상으로 표준치료법과 비교한 결과(추적관찰 중앙값 16개월 결과) 카빅티군은 표준치료군에 비해 질병 진행위험을 74% 감소시켰다.또 카빅티군의 객관적 반응률(ORR)은 84.6%, 표준치료군의 객관적 반응률은 67.3%로, 카빅티군이 더 많은 암 환자에게서 반응을 끌어냈다. 완전반응률(CR)은 카빅티 73%, 표준치료 22%로 더 큰 차이를 보였다.이는 향후 레날리도마이드 사용 후 불응을 보이는 다발골수종에서 새로운 표준치료가 될 가능성이 있다고 평가받았다.존슨앤드존슨의 호아킨 두아토 이사회 의장 겸 최고경영자는 이런 점을 고려했을 때 "향후 10년 안에 4명 중 3명의 다발골수종 환자는 얀센의 요법을 시작할 수 있는 위치에 있을 것"이라고 밝혔다.한편, 이번에 성장세를 보인 치료제는 다잘렉스 외에도 전립선암 치료제 얼리다, 자가면역질환 치료제 스텔라라, 트렘피어 등이 존재한다.얼리다 매출은 5억 6700만 달러로 전년 동기 대비 25.9% 증가했으며, 스텔라라 매출은 작년보다 7.6% 증가한 27억 9700만 달러 그리고 트렘피어 매출은 18.3% 증가한 7억 600만 달러를 기록했다.

메디칼타임즈=문성호 기자알리코제약은 차별화된 제네릭 개발과 약물전달시스템(DDS) 기술을 접목한 플랫폼 기술 및 복합개량신약 개발을 위해 바스젠바이오와 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.좌측부터 알리코제약 연구소 이나겸 제제1팀장, 박창식 전략기획실장, 김동수 경영관리실장, 정상영 연구소장,바스젠바이오 김두환 CTO, 양윤수 사업개발본부장, 이솔 연구소장바스젠바이오는 인공지능(AI) 기반의 바이오 빅데이터 기업이다. 유전체 코호트 데이터 기반 약효 시뮬레이션 AI를 활용해 약효·부작용·임상 설계 등 임상 전 주기에 관여할 수 있는 솔루션을 제약회사에게 제공하며 다수의 회사와 공동연구를 진행하고 있다.알리코제약 관계자는 "이번 협약을 통해 진행되는 AI 기술 활용 공동연구는 신약 개발 성공률을 높이고 신약 개발에 드는 기간과 비용을 현저히 줄이는 데 도움이 될 것"이라며 "국내뿐 아니라 해외시장 진입을 위한 신약 파이프라인 확대에 있어 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 전했다.알리코제약은 2020년 광교로 중앙연구소를 확장 이전하고, 고혈압 및 당뇨병 치료제 개량신약과 파킨슨 치료 신약 연구 등을 위한 R&D 투자를 확대하고 있다. 우수한 연구 인프라를 기반으로 지속해서 글로벌 수출 계약을 맺고 있으며, 기존 수출시장인 동남아 지역을 확대하고 더 나아가 남미, 유럽 등 신규 해외시장 개척을 준비하고 있다. 한편, 알리코제약은 2분기 매출액 383억원, 영업이익 26억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 매출액 12%, 영업이익 4%가 증가한 수치다. 상반기 누적 매출액과 영업이익은 각각 813억 원, 59억 원으로 전년 동기 대비 매출액 24%, 영업이익 44%가 증가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 2년여를 넘어서며 여전히 어두운 그늘을 드리우고 있지만 국내 의료기기 기업들은 연일 사상 최고 실적을 갱신하며 고공행진을 지속하고 있다.체외진단기업들이 이러한 실적을 견인하고 있는 가운데 국내 의료기기를 대표하는 에스테틱 기기들도 꾸준한 성장세를 보이며 전체적인 상승 기조를 이어가는 모습이다.국내 의료기기 기업들이 코로나 상황속에서도 연일 최고 실적을 기록하며 승승장구하고 있다.19일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 코로나 대유행이 지속되는 가운데서도 꾸준한 성장세를 보이고 있는 것으로 파악됐다.실제로 한국보건산업진흥원 등에 따르면 올해 상반기 의료기기 분야의 수출액은 49억 3000만 달러로 지난해보다도 5.2%가 증가한 것으로 파악됐다.이러한 흐름은 역시 체외진단기업들이 이끌고 있다. 코로나 엔데믹 분위기가 이어지고 있지만 여전히 진단키트 등의 수요는 꾸준한 이유다.글로벌 체외진단기업으로 성장하고 있는 SD바이오센서가 대표적인 케이스다. SD바이오센서는 올해 상반기 2조원이 넘는 매출을 올리며 또 다시 역대 매출액을 갱신했다.코로나 대유행이 한창이던 지난해 상반기보다도 10% 이상 증가한 액수. 순이익 또한 8천억원에 달하며 역시 두자리수 성장을 이어갔다.이를 기반으로 SD바이오센서는 전 세계 의료기기 기업들을 타깃으로 외형을 급격하게 성장시키고 있는 상태다.지난 7월 나스닥 상장사인 미국 체외진단기업 메리디언 바이오사시언스를 인수한 것은 물론 올해 상반기에만 총 3건의 빅딜을 성공시켰다.이외에도 올해 상반기에는 급성장을 이룬 체외진단기업들이 많았다. 엑세스바이오가 대표적인 경우다.엑세스바이오는 올해 상반기 9438억원의 매출을 몰리며 지난해 2394억 대비 300%에 가까운 성장세를 기록했다. 영업이익 또한 4724억원으로 지난해 동시 1456억원에 비해 2배가 넘게 껑충 뛰었다.자가검사키트를 중심으로 하는 휴마시스의 성장세는 더욱 괄목할만 하다. 실제로 휴마시스는 2022년 연결 기준으로 상반기에만 4412억원의 매출을 올렸다. 지난 동기 대비 무려 848%나 증가한 수치다.영업이익은 더욱 가파르게 올라가고 있다. 올해 상반기 영업이익은 2729원으로 지난해 동시 대비 무려 1000%가 증가했다. 1년만에 회사 영업 이익이 10배가 넘게 뛰었다는 의미다.이렇듯 체외진단기업이 국내 의료기기 분야의 성장을 이끌고 있는 가운데 수출을 주도하는 피부, 미용 기기들의 약진도 눈에 띄는 부분이다.에스테틱 기업인 이루다가 이 경우에 해당한다. 이루다는 올해 2분기 115억원의 매출을 올리며 지난해에 비해 67%의 성장을 보였다.영업이익 또한 30억원으로 전년 동기 대비 283%나 늘었다. 순이익은 더욱 가파르게 성장하고 있어 지난해 대비 396%의 성장을 이뤄냈다.이루다 관계자는 "올해 2분기 매출과 영업이익, 순이익 모두 사상 최대 실적을 이뤄냈다"며 "주력 제품인 고주파 기기 시크릿 RF(Secret RF)의 꾸준한 성장이 밑바탕이 됐다"고 설명했다.마찬가지로 국내 대표적인 에스테틱 의료기기 기업인 루트로닉도 올해 2분기 사상 최대 실적을 기록하며 승승장구하고 있다.루트로닉의 2분기 연결 기준 매출액은 621억원, 영업이익은 142억원으로 전년 동기 대비 각각 39%, 18.3%가 증가했다. 역시 역대 최고 수치다.루트로닉 관계자는 "클라리티 투(Clarity II)와 라셈드 울트라(Lasemd Ultra) 등 프리미엄 제품군의 성장에 힘입어 지속적으로 사상 최대 실적을 기록하고 있다"고 전했다.의료기기 기업들 중 수출에 특화된 기업들의 성장이 두드러지게 나타나고 있다.이처럼 고공실적을 기록중인 기업들의 배경은 역시 수출이다. 전 세계적으로 엔데믹 기조가 이어지면서 막혔던 수출 노선이 다시 열리고 있는 이유다.역시 올해 2분기 역대 최대 매출을 올린 바텍을 봐도 이러한 경향이 두드러지게 나타난다.실제로 바텍은 2분기에만 1055억원의 분기 매출을 올려 지난해에 비해 25.5%의 성장세를 보였다. 매출액이 1000억원을 돌파한 것은 올해 2분기가 최초다.영업이익은 전년 대비 15.3% 증가한 230억으로 영업이익률 21.5%를 기록해 지난해에 이어 20%대 흐름을 이어갔다. 제조업 평균 영업이익률이 5~10%임을 감안하면 괄목할 만한 성과. 당기순이익도 233억 원으로 전년 동기 대비 67.2% 상승했다.이는 역시 수출이 밑바탕이 됐다. 프리미엄 CT로 꼽히는 Green X(그린엑스)가 국내는 물론 북미, 유럽에서도 인기를 끌며 판매량이 전년보다 4배 가량 늘었기 때문이다.세계 최대 시장 미국과 정통 시장 유럽에서의 매출만 각각 전년 동기 대비 34.5%, 31.5% 증가한 것이 바로 그 배경이다.바텍 김선범 대표는 "원자재 인상에 따른 제조원가 상승으로 어려운 여건에서도 전직원과 협력사들의 노력으로 20%대 영업이익률 흐름을 이어갈 수 있었다"며 "기술력을 방패 삼아 진단 장비 분야에서 1위의 위치를 공고히할 것"이라고 말했다.침체돼 있던 인공지능(AI)분야에서도 성장세를 보이는 기업이 나오면서 기대감을 높이고 있다. 셀바스가 대표적인 예다.실제로 셀바스는 상반기에 242억원의 매출을 올려 지난해 동기 대비 23%의 증가율을 보였다. 영업이익은 30억원으로 지난해 상반기 대비 무려 813%가 증가했다.이러한 호실적은 역시 셀바스 AI가 밑바탕이 됐다. 음성인식과 필기 OCR에서의 경쟁력이 부각되면서 융합 제품을 통해 의료기관은 물론 국내 대기업들에 공급이 꾸준히 들고 있기 때문이다.셀바스AI 곽민철 대표이사는 "인공지능 뿐만 아니라 헬스케어 부분의 의료기기 등에서 사업화를 이루면서 경쟁력이 확보되고 있다"며 "인공지능 기업 중 매출액 및 영업이익 모두 유일하게 성장중인 기업이라는 신사업 경쟁력을 강화해 갈 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹이 사업 전반의 고른 매출 성장으로 2 분기 사상 최대 실적을 기록했다.휴온스그룹의 지주회사 휴온스글로벌은 2분기 연결재무제표 기준 매출 1697억원, 영업이익 204억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 18%, 5% 증가했다고 16일 밝혔다.2분기 실적은 휴온스와 휴메딕스 등 주력 자회사의 고른 성장이 뒷받침했다. 휴온스는 수탁사업과 뷰티·웰빙사업에서, 휴메딕스는 에스테틱을 포함한 전 사업 부문에서 가시적인 성과를 달성했다.휴온스는 연결 기준 매출 1241억원, 영업이익 109억원을 기록하며 전년 대비 각 12%, -14% 증감했다. 전 사업부문의 고른 성장 속에 수탁사업과 뷰티·웰빙사업 부문의 매출 증가가 해당 실적의 주요 동력으로 작용했다.의약품과 점안제로 대표되는 수탁사업 매출은 전년 대비 39% 성장한 192억원을 기록했다. 뷰티·웰빙사업 부문은 전년 대비 10% 성장하여 455억원을 달성했다. 영업이익 감소에는 점안제 전용 2공장의 인건비 선반영과 리즈톡스의 국내 임상 3상 관련 비용이 작용했다.휴메딕스는 개별 기준 매출 317억원, 영업이익 76억원을 달성하며 전년 대비 각 45%, 179% 성장했다. 필러/리즈톡스를 중심으로 하는 에스테틱 사업과 원료의약품 및 CMO 등 전 사업부문의 가시적인 성과로 호실적을 거뒀다. 사회적 거리두기와 실외 마스크 해제로 에스테틱 사업 성장에 탄력을 받았으며, CMO사업에서는 초저분자 HA원료의약품 매출 증가와 전문의약품, 일회용 점안제의 수주 증가가 실적을 견인했다.영업이익 상승의 주요 원인으로는 필러, 원료의약품, 관절염주사제 등 고마진 품목의 매출 증가와 점안제의 가동률 향상 등이 작용했다. 휴메딕스는 하반기에도 외형 및 수익성 개선의 성장 흐름을 이어나갈 계획이다.휴엠앤씨는 매출 136억원, 영업이익 8억원을 달성하며 흑자전환해 지속적인 실적 개선을 나타냈다. 지난 4월 휴베나를 인수하고 7월 흡수합병을 완료한 이후 헬스케어 토탈 부자재 사업 전개로 매출 증대 및 수익성이 개선됐다.이외에도 휴온스메디텍이 매출 162억원, 영업이익 18억원을 달성했으며 휴온스바이오파마가 매출 85억원, 영업이익 19억원으로 기록하며 그룹사 성장에 힘을 보탰다.바이오의약품 연구개발 자회사 휴온스랩은 2분기 영업손실 15억을 기록했다. 주요 파이프라인의 임상 진입을 위해 R&D에 속도를 내며 전년 대비 2배 이상 증가한 연구개발비 지출이 영향을 미쳤다.휴온스그룹은 사업영역별 경쟁력을 강화하기 위해 기존 회사를 합병하여 사업구조를 재편했다. 이를 통해 출범한 휴엠앤씨, 휴온스푸디언스, 휴온스메디텍은 사업의 재정비, 전문성 제고와 규모의 경제 달성 등을 통해 미래 전략사업 강화와 성장 모멘텀 확보로 실적 향상에 기여할 것으로 전망된다.휴온스글로벌 송수영 대표는 "휴온스그룹은 오는 2025년까지 1조 매출 달성이라는 목표를 이루기 위해 근간을 이루는 제약사업을 바탕으로 지속적으로 포트폴리오를 확장해 건기식, 의료기기, 헬스케어 부자재를 아우르는 토탈 헬스케어그룹으로 도약할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자루닛(대표 서범석)은 올해 상반기 연결기준 매출액이 54억 7천8백만원으로 집계됐다고 16일 밝혔다. 이는 지난해 총 매출의 82.5%에 달하는 수준이다.매출은 지난해 같은 기간(14억 2백만원) 대비 4배 가까이 늘었고 해외 매출 비중도 지난해 같은 기간 66.8%에서 84.3%로 크게 증가했다.2분기 매출은 25억 1백만원으로 전년 동기(8억 6천3백만원) 대비 190% 증가했다. 이 중 해외 매출은 20억 1천6백만원으로 해외 매출 비중은 80.6%로 나타났다.루닛은 현재 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)' 제품을 GE헬스케어, 필립스, 후지필름과 같은 글로벌 의료기기 기업들을 통해 전 세계 600개 이상의 의료기관에 공급하고 있다.또한 항암 치료 효과를 예측하는 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)' 제품을 개발하고, 글로벌 액체생검 1위 업체인 가던트헬스(Guardant Health)와 독점적 사업계약을 맺는 등 제품의 빠른 출시를 위해 노력하고 있다.서범석 루닛 대표는 "상반기 해외 매출이 증가함에 따라 지난해 전체 매출의 80% 이상을 올해 상반기 내에 달성하게 됐다"며 "특히 하반기에는 건강검진 수요가 증가하고, 파트너사들의 제품 주문이 확대되는 만큼 매출 상승폭이 대폭 확대될 전망"이라고 말했다.